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      醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房方案

      2017-07-18 06:26:33   作者:admin  出處:科瓦特

      醫(yī)療器械工廠(chǎng)的特點(diǎn):
      1、醫(yī)療器械工廠(chǎng)不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)
       
      有嚴(yán)格的要求。
       
      2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和
       
      其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
       
      潔凈區(qū)(Clean Area):
       
      需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)
       
      域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
       
      氣鎖間(Air Lock):
       
      設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣
       
      鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
       
      醫(yī)療器械的潔凈廠(chǎng)房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
       
      醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和
       
      30000級(jí)。

      潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
       
      醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。
       
       
      醫(yī)療器械凈化工程
       
      醫(yī)療器械凈化工程概述

             植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)

      的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其

      封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

      醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房

          植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配

      件 ,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈

      度級(jí)別。
          
      注射器潔凈車(chē)間

          與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

      裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行 。 

          與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置  

      宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要

      求,若初包裝材料不與無(wú) 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

      百級(jí)無(wú)菌車(chē)間

         對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械

      (包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

      制藥潔凈廠(chǎng)房


      醫(yī)療器械GMP無(wú)塵車(chē)間結(jié)構(gòu):
      1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、
       
      門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
       
      2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
       
      3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
       
      4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
       


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