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醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計(jì)布局規(guī)范

2016-08-09 07:38:26 作者：admin 出處：科瓦特

一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置

　潔凈室廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：　

1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；

2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重

空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，

或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；

3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

　對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精

密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。

　潔凈室廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的

12倍。

潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

　潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消

防車道。

　潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。

　潔凈室廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化?？射佒膊萜?、種植對(duì)大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠

化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。

醫(yī)藥廠房潔凈室平面圖

二、工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)

1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工

序和工作室。

2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈

度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。

3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口

位置。

4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

5、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。

　 潔凈室廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：

1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。

2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)車間之間。

　潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計(jì)，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。

同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種

技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。

潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高。

潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化

空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。

潔凈室噪聲控制

　
1、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。

2、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。　

注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜

大于75分貝A；　

　?。?）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相

同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。

　潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。

　潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各

部分隔聲量相接近。

　潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔

聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

　凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)

對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。

醫(yī)藥潔凈室凈化系統(tǒng)示意圖

　 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：

1、總風(fēng)管為6～10米/秒。

2、無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。

3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

　 潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的

凈化條件。

醫(yī)藥潔凈室氣壓圖

3、振動(dòng)控制

　潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極

隔振措施。

　潔凈室廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測(cè)定其對(duì)潔凈室廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)

對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采

取必要的隔振措施。

　精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。

當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)。

醫(yī)藥潔凈室

四、潔凈室對(duì)建筑的要求

1、潔凈室一般規(guī)定

　潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

　潔凈室的高度以凈高控制，凈高應(yīng)以100毫基本模數(shù)。

　潔凈室廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均

勻沉陷性能（地震區(qū)應(yīng)符合抗震設(shè)計(jì)規(guī)定）。廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

　送、回風(fēng)管和其他管線需暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗

敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。對(duì)兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其方案設(shè)計(jì)和構(gòu) 造的處理，應(yīng)避

免在人流與物流運(yùn)輸以及防火方面對(duì)潔凈生產(chǎn)帶來不利影響。

醫(yī)藥微生物實(shí)驗(yàn)室人流物流控制圖

2、潔凈室人員凈化和物料凈化設(shè)施

　潔凈室廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施如凈化風(fēng)淋室，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和

其他用室。

　人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風(fēng)

淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據(jù)需要設(shè)

置。

　 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

1）、人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋器。

2）、存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜。

3）、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應(yīng)按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。

4）、潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

5）、空氣吸淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風(fēng)淋室按最大班人數(shù)

每30人設(shè)一臺(tái)。當(dāng)僅為100級(jí)垂直層流潔凈室時(shí)，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí)，凈化風(fēng)

淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

　潔凈室人流路線應(yīng)避免重復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，一般按人員凈化程序進(jìn)行布置。

根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理

確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6平方米計(jì)算。

　潔凈室工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求，往往可以采用十萬級(jí)或者萬級(jí)潔凈室技術(shù)作為

潔凈更衣室。

　潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施

。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

醫(yī)藥潔凈室人流物流凈化圖

3、潔凈室防火和疏散

　潔凈室廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0．25小時(shí)。

　潔凈室廠房內(nèi)一般的生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，可按附錄三進(jìn)行分類。

　潔凈室甲、乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房。其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為

3000平方米，多層廠房應(yīng)為2000平方米。

　甲、乙類生產(chǎn)或設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中的裝配式潔凈室，其頂棚和壁板（包括內(nèi)部填充物）應(yīng)

為非燃燒體。

　在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔

墻及其相應(yīng)頂板的耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)，隔墻上的門窗耐火極限不應(yīng)低于0．6小時(shí)。穿過隔墻或

頂板的管線周圍空隙應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。

　潔凈室技術(shù)豎井井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于

0．6小時(shí)；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng) 采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分

隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。

　潔凈室廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。但符合

下列要求者，可設(shè)置一個(gè)安全出口：

　 1、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不用過50平方米，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人員總數(shù)不用過5

人；

　 2、丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的規(guī)定者。安全出口應(yīng)分散均

勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。

　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊

門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。

　潔凈室廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距大于80米時(shí)，則應(yīng)在該段

外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于750毫米，高度不應(yīng)小于1800毫米，并

應(yīng)有明顯標(biāo)志。樓層的專用消防口應(yīng)附設(shè)陽臺(tái)，并從二層起向上設(shè)爬樓。

4、潔凈室室內(nèi)裝修要求

　潔凈室廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小

的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)。應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。

　潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除塵等要求；應(yīng)減少凹

凸面，陰陽角做成圓角。室內(nèi)裝修宜采用于操作；如為抹灰時(shí)，應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。

　潔凈室的地面，應(yīng)符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。

　潔凈室廠房技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術(shù)夾層內(nèi) 更換高效空氣過濾器時(shí)，宜增刷涂料

飾面。地面、回風(fēng)地溝和位于地下的技術(shù)夾層，應(yīng)采用防水或防潮、防霉措施。建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝

的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。

　潔凈室和人員凈化用室設(shè)置的外窗，應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，并應(yīng)有良好的氣密性。

　潔凈室內(nèi)的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。

　潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可*的密封措施。

　潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為0．6－0．8；地面

宜為0．15--0．35。

5、裝配式潔凈室

在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采

用裝配式潔凈室。

　裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外圍

建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。

　裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風(fēng)地溝或

回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。

　裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的

整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。

　裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或*近外圍建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之

間的安裝縫隙應(yīng)封閉；*近時(shí)，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí),壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板

與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。

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